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Pubblicati su PLoS ONE i risultati della prima analisi dello studio clinico terapeutico di fase II con il vaccino Tat (ISS T-002) su 87 pazienti in HAART.

November 12, 2010, 4:39AM

Negli ultimi 20 anni i farmaci antiretrovirali hanno cambiato l'aspettativa e la qualità di vita delle persone con infezione da HIV. Tuttavia, nonostante la terapia HAART sopprima efficacemente la replicazione del virus, il recupero delle cellule T CD4+ e delle funzioni immunitarie è spesso incompleto ed accompagnato da una persistente attivazione immunologica. Di qui il maggior rischio di insorgenza di malattie cardiovascolari, neurologiche, epatiche, renali, tumorali e di altre patologie tipiche dell’età avanzata che si configurano come un quadro di invecchiamento precoce. Oggi la rivista PLoS ONE (www.plosone.org), ha pubblicato i risultati della interim analisi a 48 settimane dello studio randomizzato di fase II con il vaccino Tat (studio ISS T-002, ClinicalTrials.gov NCT00751595) condotto su 87 pazienti con infezione da HIV trattati efficacemente con terapia antiretrovirale (HAART). I risultati indicano che la vaccinazione terapeutica con la proteina Tat è ben tollerata, genera specifiche risposte immunologiche, sia umorali (anticorpi) che cellulari (linfociti T e B), e riduce significativamente i deleteri effetti dell’HIV sul sistema immunitario, effetti che persistono nonostante la riduzione della carica virale indotta dalla terapia HAART. In particolare, i pazienti in trattamento HAART che sono stati vaccinati con la proteina Tat presentano un significativo aumento dei linfociti T CD4+ che è superiore a quello del gruppo non vaccinato di riferimento trattato con la sola terapia HAART. Si osserva, inoltre, un recupero di linfociti B che, di regola, non avviene con la sola terapia antiretrovirale. Infine, i soggetti vaccinati presentano un aumento significativo delle cellule T regolatorie della risposta immune, ed una riduzione dei parametri di immunoattivazione, che l’HAART da sola molto spesso non riesce ad eliminare. Questi risultati, dunque, indicano che la vaccinazione terapeutica con la proteina Tat può rappresentare un nuovo e promettente approccio terapeutico in grado di ridurre le alterazioni immunologiche che persistono in corso di terapia farmacologica antiretrovirale, con conseguente beneficio clinico per le persone in trattamento con HAART. Inoltre, questi dati indicano che il miglioramento della funzione immune indotto dalla vaccinazione risulta significativamente maggiore nei soggetti con più marcata compromissione immunitaria. Sulla base di questi risultati, lo studio di fase II, condotto in Italia in 10 centri clinici (ora 11), sta proseguendo con un ampliamento del numero di pazienti da arruolare da 128 a 160, ed un allargamento dei criteri di inclusione dello studio per comprendere anche soggetti più immunocompromessi. I pazienti che presentano i requisiti per la partecipazione allo studio sono sottoposti, con cadenza mensile, a 3 o 5 somministrazioni per via intradermica del vaccino Tat, secondo uno schema di trattamento che prevede due diversi dosaggi (7.5 o 30 g). PLoS (Public Library of Science) ONE è una rivista “peer-reviewed” fondata nel 2006 da illustri scienziati fra i quali il Premio Nobel Harold E. Varmus. E’ una rivista “open access” che pubblica esclusivamente on-line. PLoS ONE, che si avvale di un Advisory Board internazionale di altissimo prestigio, segue una nuova procedura nella quale la consueta analisi critica ed il giudizio dei revisori sono preceduti da una severa ed accurata “pre-review” del comitato editoriale, e sono seguiti da una procedura di “post-review” della comunità scientifica, che si avvale di un forum on-line per scambiare opinioni e considerazioni in tempo reale.
I VACCINI TERAPEUTICI CONTRO L’HIV SONO PROMETTENTI

November 5, 2010, 4:16AM

Secondo Anthony Fauci, direttore dell'istituto Nazionale Americano per le allergie e le malattie infettive (NIAID), “un buon vaccino terapeutico” potrebbe avere un ruolo nei pazienti che siano stati trattati con terapia antiretrovirale in una fase precoce dell’infezione e i cui livelli di HIV nel sangue siano stati completamente soppressi dai medicinali. Leggi l’articolo pubblicato da Nature.

AIDS: NOBEL OTTIMISTA SU VACCINO, PIU' VICINI DI QUANTO CREDIAMO = TERAPEUTICO PIU' PROBABILE CHE PREVENTIVO, ANDIAMO A SCUOLA DA PAZIENTI IMMUNI

November 5, 2010, 3:10AM

Milano, 3 nov. (Adnkronos Salute) - La scoperta del vaccino anti-Hiv potrebbe non essere lontana. Gli indizi da seguire ci sono, e una lezione utile per gli scienziati potrebbe arrivare da un 'manipolo' di pazienti immuni dalla malattia. Parola di premio Nobel per la medicina. L'immunologa francese Françoise Barré-Sinoussi, che ha ottenuto il riconoscimento nel 2008 per aver scoperto con Luc Montagnier il virus Hiv (premio condiviso con il tedesco Harold zur Hausen, scopritore del Papillomvavirus), si dice "ottimista". E oggi, durante un incontro organizzato dall'Istituto clinico Humanitas di Rozzano (Milano), invita i ricercatori a non scoraggiarsi. "Il vaccino è la vera grande sfida della ricerca. Il fallimento dell'ultima sperimentazione clinica deve essere uno stimolo, per noi scienziati, a tornare in laboratorio per capire meglio come funziona il sistema immunitario e riuscire ad attivare risposte protettive anche contro virus subdoli come l'Hiv". Recenti risultati, ricorda l'esperta, "hanno identificato alcuni dei rifugi dove l'Hiv si nasconde, suggerendo nuovi bersagli terapeutici. La sfida è tradurre queste conoscenze in un vaccino, che verosimilmente non sarà preventivo ma terapeutico, ed entrerà a far parte della strategia integrata necessaria per debellare l'Aids". 'Osservati speciali' devono essere i pazienti immuni. "La soluzione - incalza il Nobel - forse è più vicina di quanto crediamo: esistono piccole percentuali di pazienti infettati dal virus Hiv che, senza l'aiuto di farmaci, non sviluppano l'Aids. Noi scienziati dobbiamo 'andare a scuola' da loro, capire quali meccanismi hanno naturalmente sviluppato, e replicarli con un vaccino". L'esperta ha poi ricordato gli ultimi passi avanti sul fronte della prevenzione, a cominciare dal gel microbicida locale che si è mostrato efficace nel ridurre del 39% il rischio di infezione e che, "anche se non risolve il problema della trasmissione sessuale dell'Aids, rafforza il concetto che prevenirla si può".(Red-Lus/Adnkronos Salute)

ISS T-002: AMPLIAMENTO DEI CRITERI DI INCLUSIONE E DEL NUMERO DI PAZIENTI – APPROVATO EMENDAMENTO

February 9, 2010, 12:46AM

L’emendamento approvato dai comitati etici prevede l’ampliamento del numero di soggetti, che da 128 passa a 160. Inoltre, sono ora arruolabili soggetti con qualunque valore del nadir delle cellule CD4 prima dell’inizio della terapia, sempre con carica virale < 50 cp/mL da almeno 6 mesi e con conta di linfociti CD4+ > 200 cellule/l. E’ inoltre possibile arruolare soggetti con co-infezione HIV/HCV e HIV/HBV purché non siano in trattamento concomitante con immunomodulatori. Rimangono esclusi soggetti HIV positivi con TB attiva, con malattie neoplastiche concomitanti, encefalopatia, neuropatia o patologie al sistema nervoso centrale, con storia di malattia autoimmune e patologie sistemiche non compensate. Sono esclusi anche soggetti che nei precedenti 6 mesi all’arruolamento abbiano utilizzato inibitori del CCR5 e/o inibitori dell’integrasi e/o inibitore della fusione. Per informazioni contattare il Telefono Verde AIDS dell’ISS al numero 800.861.061 dalle ore 13.00 alle ore 18.00.